10月21日，江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查組組長(zhǎng)康明帶領(lǐng)檢查員及觀察員一行四人蒞臨江西省胸科醫(yī)院（南昌醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院），對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。院長(zhǎng)車達(dá)平、黨委副書記陳中書、副院長(zhǎng)張齊龍、副院長(zhǎng)鐘福初、各項(xiàng)目主要研究人員及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人等陪同檢查。
首次會(huì)議上，檢查組組長(zhǎng)康明宣讀檢查通知及相關(guān)紀(jì)律要求。院長(zhǎng)車達(dá)平代表醫(yī)院對(duì)檢查組的到來(lái)表示熱烈歡迎，并介紹了醫(yī)院的發(fā)展歷程及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立發(fā)展情況。相關(guān)負(fù)責(zé)人匯報(bào)了醫(yī)院目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理及項(xiàng)目運(yùn)行情況。
隨后，檢查組對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和專業(yè)組進(jìn)行嚴(yán)格全面檢查。檢查組詳細(xì)查閱了機(jī)構(gòu)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等體系文件，并現(xiàn)場(chǎng)抽查了在研項(xiàng)目及已結(jié)題項(xiàng)目的相關(guān)資料，同時(shí)對(duì)醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了溯源核驗(yàn)。檢查組還深入神經(jīng)內(nèi)科、檢驗(yàn)科等專業(yè)組，進(jìn)行了實(shí)地考察和評(píng)估。
總結(jié)反饋會(huì)上，檢查組對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及專業(yè)組的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作給予肯定，同時(shí)針對(duì)此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行反饋，并提出寶貴意見(jiàn)及建議。黨委副書記陳中書對(duì)檢查組給予的專業(yè)指導(dǎo)表示感謝，并表示醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī)，認(rèn)真梳理問(wèn)題并及時(shí)整改，進(jìn)一步完善專業(yè)組體系制度建設(shè)，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作更加高效、規(guī)范開展。
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