「喜訊」江西省胸科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)新增專業(yè)順利通過督查

2020年12月2日，江西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處副處長張永知一行人蒞臨省胸科醫(yī)院督查我院藥物臨床試驗機構(gòu)新增專業(yè)。檢查組由江西省人民醫(yī)院GCP辦公室主任姜敏擔(dān)任組長，專家成員包括南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理辦公室主任孫文雄、洪都中醫(yī)院GCP辦公室主任劉林林、南昌市三醫(yī)院GCP辦公室主任閔婕以及省藥品監(jiān)督管理局林莉。

督查工作采取聽取匯報、實地查看、現(xiàn)場提問等形式進行。匯報會上，張永知通報了當(dāng)前國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗機構(gòu)的工作監(jiān)管方式，說明了本次督查的目的和意義。接下來，檢查組分別聽取了院長許斌和副院長宗佩蘭及新增專業(yè)科室的情況匯報。參加會議的還有新增專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、機構(gòu)辦公室和倫理成員。

隨后，專家們來到臨床科室實地考察并對相關(guān)人員進行提問，同時對督查中存在的問題提出了寶貴意見建議并形成報告。

3日上午，檢查組對督查情況進行了反饋，姜敏現(xiàn)場公布結(jié)果：胸外科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、感染性疾病科、腫瘤科專業(yè)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，通過現(xiàn)場督查。

許斌代表院方感謝檢查組的辛勤工作，并表示我院將嚴(yán)格按照GCP要求開展臨床試驗，進一步提升研究水平和實踐能力，為今后的藥物臨床試驗打下堅實基礎(chǔ)。

藥物臨床試驗不僅可以為新藥的研究和開發(fā)做出貢獻，還能讓患者從中獲益，使病情得到更好的治療，對今后的臨床試驗工作具有指導(dǎo)意義。